金因舒说明书
【药品名称】
通用名：重组人表皮生长因子衍生物滴眼液
商品名：金因舒
英文名： Recombinant Human Epidermal Growth
Factor derivative(rh-EGF) Eye Drops
汉语拼音：chong zu ren biao pi sheng zhang yin zi yan sheng wu di yan ye
【主要成份】重组人表皮生长因子衍生物
【性 状】 无色透明液体。
【药理毒理】
药理作用
本品为局部用重组人表皮生长因子（rh-EGF）衍生物。rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。
毒理研究
遗传毒性 rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。
生殖毒性 小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，用药后28天取附睾检测，未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。
致癌性 研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。
【药代动力学】
I125rh-EGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体>角膜>虹膜>眼房水。
【适 应 症】 各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。
【用法用量】 将本品直接滴入眼内，每次1―2滴，每日4次，或遵医嘱。
【禁 忌】 对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。
【不良反应】 未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。
【注意事项】 1、需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。
2、使用过程中应避免污染。
3、本品应在开启后一周内用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF，对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 未发现与其他药物有协同或拮抗作用。
【药物过量】 尚不明确。
【规 格】 5000IU/3ml/支
【有效期】 18个月。
【贮 藏】 干燥、避光处（4～25℃）。
【包 装】 塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶×10瓶
【执行标准】 WS4-(S-018)-2008Z
【批准文号】 国药准字S20040006
【生产企业】
企业名称：深圳市华生元基因工程发展有限公司
生产地址：广东省深圳市南山区科技中一路7号
邮政编码：518057
电 话：0755 21376600，21376647