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金因舒说明书

发布时间:2006-10-09 00:00 点击:9713 字号:

【药品名称】
   通用名:重组人表皮生长因子衍生物滴眼液
   商品名:金因舒
   英文名: Recombinant  Human  Epidermal  Growth
                Factor derivative(rh-EGF) Eye Drops       
   汉语拼音:chong zu ren biao pi sheng zhang yin zi yan sheng wu di yan ye
【主要成份】重组人表皮生长因子衍生物
【性   状】   无色透明液体。
【药理毒理】
   药理作用 
   本品为局部用重组人表皮生长因子(rh-EGF)衍生物。rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生,从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示,本品能加速眼角膜创伤的愈合。
   毒理研究
   遗传毒性  rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。
   生殖毒性  小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg,连续5天,用药后28天取附睾检测,未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg,对母鼠、胎仔未见明显影响。
   致癌性   研究文献提示,EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用,但也有一些动物和体外研究文献提示,EGF作为一种具有多种功能的细胞因子,可以抑制某些肿瘤细胞的生长。
【药代动力学】
    I125rh-EGF注射入活兔眼前房,测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr;在组织中的分布量由大到小依次为:晶状体>角膜>虹膜>眼房水。
【适 应 症】 各种原因引起的角膜上皮缺损,包括角膜机械性损伤、各种角膜手术后、轻度干眼症伴浅层点状角膜病变、轻度化学烧伤等。
【用法用量】 将本品直接滴入眼内,每次1―2滴,每日4次,或遵医嘱。
【禁    忌】    对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。
【不良反应】 未观察到局部刺激现象及全身性不良反应。
【注意事项】 1、需根据病情,合并应用抗生素或抗病毒药物,针对病因进行治疗。
                     2、使用过程中应避免污染。
                     3、本品应在开启后一周内用完。
【孕妇及哺乳期妇女用药】  哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF,对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 未发现与其他药物有协同或拮抗作用。
【药物过量】 尚不明确。
【规  格】      5000IU/3ml/支     
【有效期】    18个月。
【贮  藏】      干燥、避光处(4~25℃)。
【包  装】      塑料滴眼剂瓶,3ml/瓶×10瓶
【执行标准】 WS4-(S-018)-2008Z
【批准文号】 国药准字S20040006
【生产企业】 
    企业名称:深圳市华生元基因工程发展有限公司
    生产地址:广东省深圳市南山区科技中一路7号
    邮政编码:518057
    电      话:0755 26738470,26738469
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