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金因肽药理作用

发布时间:2006-10-09 00:00 点击:9137 字号:

未使用金因肽,皮下乳头 层胶原稀少,皮肤干燥、 皱折、弹性差。
使用金因肽(rhEGF) 0.1ug/ml。
使用金因肽(rhEGF)
0.5ug/ml。
使用金因肽2.5ug/ml,皮肤 的表皮层平整、细腻,真皮 层胶原合成丰富、弹性好。
国家SDA多中心临床研究
  据中国人民解放军三O四医院全军烧伤研究所、第一军医大学南方医院、武汉市第三医院和广州市红十字会医院四家医疗单位,对 345 例各种创面患者的Ⅱ期临床观察结果表明:金因肽能有效促进创面愈合,总有效率为93.91%。显著缩短愈合时间19.3-54.4%,且明显提高愈合质量。
金因肽与Ag-SD霜治疗345例各类创面的愈合天数比较
组别 浅Ⅱ度 深Ⅱ度 供皮区 植皮区 肉芽 溃疡
金因肽 9.72 17.34 12.29 11.78 13.45 16.63
Ag-SD霜 13.06 1 21.59 15.86 18.26 28.94 9.88
提前天数 3.34 4.16 3.57 6.48 15.49 3.25
% 25.60 19.30 22.50 35.50 54.40 16.30
金因肽rhEGF对各类创面的疗效
安全性研究
  经皮肤给药结果:大鼠经皮肤给药,每天剂量 2140ug/kg,连续染毒30天,未见任何毒性反应。 (此剂量是临床用药的171倍) 经系统给药结果:大鼠经系统给药,每天剂量 27ug/kg,连续染毒 90天,未见动物产生任何毒性反 应。(相当于人的用量60倍)三致实验结果:实验浓度分别达到 500ug/kg及1000ug/kg时,仍未见三致作用出现。国内外大量 研究资料表明: rhEGF不会引起癌变。
Ⅱ期临床试验总结报告
解放军304医院 上海瑞金医院 武汉第三人民医院 广州南方医院解放军304医院 上海瑞金医院 北京积水潭医院 广州南方医院等
在浅Ⅱ烧伤创面的应用

本试验共观察采用金因肽治疗各类创面345例,男234例,女111例;按创面类型随机分为治疗组和对照组,采用自身对照法,设自身对照组244例。
  
  试验目的
  在自身对照的条件下进行II期临床人体观察试验,观察金因肽对不同创面的临床疗效和安全性,为扩大临床应用提供安全、有效的科学依据。
  
  试验设计:

  (一)病例的选择:以自愿为原则,选择烧伤浅II度、深II度创面、植皮创面、供皮区创面、溃疡创面等病例作为试验对象。
  (二)病例排除标准:病情危重,有严重并发症及全身感染症状者;主要脏器有严重疾患者及对该类药物有过敏史者。
  (三)给药方案
  1.给药方法与剂量 治疗组:创面按常规清创后,用金因肽局部均匀喷湿创面,给药剂量以创面不流失为宜,再以Ag-SD霜纱布覆盖,每日换药一次。对照组:单用Ag-SD 霜纱布覆盖,其它处理方法与治疗组相同。
  2.给药途径与疗程 局部喷涂,每日一次至创面愈合止。
  
  实验结果及分析:

  1.浅II度烧(烫)伤创面愈合时间: 浅II度创面较对照组提前3.33天愈合,经统计结果显示两组有非常显著性差异(表5 略).
  2.深II度烧(烫)伤创面愈合时间: 深II度烧(烫)伤创面实验组较对照组提前 4.17天愈合,t检验显示具有显著差异(表6 略).
  3.供皮区创面愈合时间: 供皮区创面(取皮厚度 0.3mm左右)试验组愈合时间明显短于对照组,t检验显示两组比较有显著性差异(表7 略)。
  4.植皮、肉芽及溃疡创面愈合时间: 在植皮、肉芽及溃疡的创面中,金因肽对肉芽创面的愈合作用最明显,较对照组提前愈合约15天,差异非常显著。在16例各种慢性溃疡病例中,包括电击伤、药物坏死性溃疡、疤痕溃疡、化学烧伤溃疡及 III度烧伤残留溃疡创面,创面均经久不愈,病程达20~109天(平均43.1±21.4天),面积5.78±2.94×6.22±3.88cm,经验判断,这些创面非植皮难以治愈, 应用金因肽治疗,创面在一周内分泌物明显减少,平均用药16.63±9.54天治愈 。
  5.不良反应分析: 试验期间未发现全身不适及中毒症状,无局部致敏和脏器异常表现;未发现局部组织过度增生现象; 未见肝、肾功能及白细胞减少等不良反应和毒副作用,仅有个别病例有一过性的轻微疼痛。

结论:
  
1.金因肽对浅II度、深II度烧(烫)伤、供皮区、植皮区、肉芽及溃疡等创面均具有促进上皮生长、加速创面愈合的作用。
  2.在对各类创面的观察中,除溃疡因受试病例较少与对照组无明显的统计学差异外,对其余创面的效果均十分明显。肉芽创面较为显著,创面愈合时间较对照组平均提前15天左右;对烧(烫)伤浅II度、深II度、植皮区、供皮区均能显著缩短愈合时间。
  3.金因肽用于植皮创面,可促进皮片的成活和生长,加快皮片间的融合。
  4.金因肽在慢性溃疡治疗的观察中,虽因受试病例较少统计学上无显著差异,但自身对照表明疗效突出,是一种在治疗溃疡方面很有前途的药物金因肽抑菌作用不明显,但并不增加创面细菌感染的机会。创面细菌感染程度可能会影响金因肽对创面愈合的作用。在应用金因肽前应控制创面感染,以提高愈合效果。
  5.观察期间,除个别病例创面有轻微疼痛外,未见与本品有关的心、肺、肝、肾、血液等异常变化;无全身和局部过敏反应;未见创面组织过度增生现象。
  6.金因肽喷剂应用方便、安全、有效,有推广价值。

          

浅Ⅱ度烧伤创面清创后,前臂为治疗 创面,上臂为对创面。
治疗创面喷洒金因肽。
覆盖Ag-SD纱布。
治疗七天,rhEGF治疗创面愈合,对 照创面未愈。
在Ⅲ度烧伤创面的植皮区、供皮区上的应用
伤后19天植皮,上臂使用金因肽 (rhEGF)治疗,前臂对照。
敷盖Ag-SD纱布。
植皮术后第9天,治疗创面已愈合, 而对照创面未愈。
术后第19天, rhEGF治疗创面已愈 合,对照创面未愈。
伤后25天,中厚供皮区下半部使用金 因肽(rhEGF)治疗,