研究药品  深圳市华生元基因工程发展有限公司研制的四+五类新生物制品重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂

研究目的  评价重组人表皮生长因子衍生物（rhEGF）滴眼剂对各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜上皮机械性损伤、轻度干眼症伴有点状角膜病变、单纯疱疹性地图状角膜溃疡及角膜轻度化学烧伤等治疗的疗效和安全性。

研究方法  本临床研究采用多中心、随机、双盲、平行组对照的方法，计划对60对角膜上皮机械性损伤患者、60对轻度干眼症伴有点状角膜病变患者、60对单纯疱疹性地图状角膜溃疡及60对角膜轻度化学烧伤患者进行研究。选用已获国家批准上市的与重组人表皮生长因子衍生物药理作用机制相近的新生物制品贝复舒（bFGF）滴眼剂为对照药。试验组和对照组患者分别将试验药物和对照药物滴入结膜囊内进行治疗，每日4次，每次2滴，于治疗期间每周2次复诊患者，对疗效指标和不良反应情况进行观察评估。

1实际两组患者完成情况  据入选/排除标准，5个试验中心共入选408例，共2例无故失访，剔除率为0.49%。最终完成病例406例，其中试验组203例，对照组 203例。

2.1 一般资料比较  试验组和对照组两组患者者年龄、性别入选时病情组间比较统计学无差异（P值均大于0.05），故具有可比性。

2.2 治疗结果  治疗结束后，进行总体疗效评价，结果如下：

（1）角膜上皮机械性损伤组：

本组共完成病例120例（试验组60例，对照组60例）。试验组痊愈55例，显效2例，总有效率为95.0%（57/60）；对照组痊愈53例，显效2例，总有效率91.7%（55/60）。两组间的比较经卡方检验差异无统计学意义（p=0.733）。

（2）轻度干眼症伴有点状角膜病变组：

本组共完成病例120例（试验组60例，对照组60例）。试验组痊愈20例，显效为26例，（总有效率为76.7%，46/60）；对照组痊愈21例，显效24例，（总有效率75.0%，45/60）。两组间的比较经卡方检验统计学无差异（p= 0.871）。

（3）单纯疱疹性地图状角膜溃疡组：

本组共完成病例98例（试验组48例，对照组50例）。试验组痊愈42例，显效为4例，（总有效率为95.8%，46/48）；对照组痊愈42例，显效1例，（总有效率86%，43/50）。两组间的比较经卡方检验统计学无差异（p= 0.312）。

（4）角膜轻度化学烧伤组：

本组共完成病例68例（试验组35例，对照组33例）。试验组痊愈26例，显效6例，（总有效率为91.4%，32/35）；对照组痊愈26例，显效5例，（总有效率93.9%，31/33）。两组间的比较经卡方检验统计学无差异（p= 0.890）。

3 安全性分析 重组人表皮生长因子滴眼剂耐受性好，在本研究期间无不良事件发生。

（1）本次临床研究结果显示，重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂治疗角膜上皮

机械性损伤、轻度干眼症伴角膜点状病变、单纯疱疹性地图状角膜溃疡以及角

膜中轻度化学烧伤疗效肯定，总有效率分别为95.0 %（57/60）、76.7 %（46/60）、

95.8%（46/48）、91.4%（32/35）。

（2）重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂耐受性好，安全性良好。

（3）重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂适应于治疗各种原因引起的角膜上皮缺

损，包括角膜上皮机械性损伤、轻度干眼症伴角膜点状病变，因病毒感染以及